EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA PHILIPS-EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA - EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA

Philips ha identificado múltiples problemas relacionados con el funcionamiento de los sistemas de Resonancia Magnética que operan con las versiones de software R11.1 y R12.1, los cuales podrían representar riesgos para la seguridad del paciente y afectar el desempeño clínico del equipo.

Entre los problemas detectados se encuentran:

1. Errores en la funcionalidad de la línea de referencia cruzada (Cross Reference Line): Bajo condiciones muy específicas, al utilizar la aplicación MobiView, el recuadro de referencia cruzada puede mostrarse en una ubicación incorrecta al reflejarse en otra imagen, lo que podría generar errores de interpretación clínica.

2. Desalineación en imágenes generadas con MobiView: Se han identificado posibles errores de alineación entre las imágenes fusionadas por esta aplicación, lo cual podría comprometer la precisión diagnóstica si no se detecta oportunamente.

3. Orientación anatómica incorrecta (manos invertidas): En ciertas condiciones específicas, las imágenes pueden mostrar la mano izquierda del paciente como si fuera la derecha y viceversa. Este error de orientación puede generar confusión en la localización anatómica durante el análisis clínico.

4. Falla en el sistema de llamada de emergencia (nurse call system – pinch ball): Se ha detectado que, bajo ciertas condiciones, el mecanismo de llamada de emergencia podría no activarse correctamente, lo cual comprometería la capacidad del paciente para solicitar ayuda durante el examen.

5. Otros defectos del software: Adicionalmente, Philips ha identificado otros errores que no representan riesgos para la seguridad del paciente, pero que pueden afectar el flujo de trabajo clínico y la eficiencia operativa del sistema.

El uso previsto de los sistemas electromédicos de resonancia magnética Philips es de equipo de diagnóstico clase IIa. Los sistemas pueden generar imágenes transversales y espectroscópicas en cualquier orientación de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades. Las imágenes de resonancia magnética representan la distribución espacial de protones u otros núcleos con espín. El aspecto de las imágenes viene determinado por diferentes propiedades físicas del tejido y la anatomía, y la técnica de adquisición por RM aplicada. El proceso de adquisición de imágenes puede sincronizarse con la respiración del paciente o con el ciclo cardíaco. Los sistemas pueden utilizar combinaciones de imágenes para generar parámetros físicos e imágenes derivadas relacionadas. Las imágenes, los espectros y las mediciones de parámetros físicos, tras ser interpretadas por el médico especialista, proporcionan información que puede facilitar el diagnóstico y la planificación de la terapia. La precisión de determinados parámetros físicos depende del sistema y de los parámetros de adquisición, y debe estar regulada y validada por el usuario clínico. Para algunos estudios puede ser esencial el uso de medios de contraste. Durante un examen por RM se transfiere energía al paciente en forma de ondas de radiofrecuencia, campos magnéticos cambiantes y ruido acústico. Los sistemas de resonancia magnética de Philips no emiten radiaciones ionizantes. Equipo de diagnóstico no invasivo.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.