EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA PHILIPS-EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA - EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA PHILIPS-EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA - EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA | 2018EBC-0017485 | — | 80554, 80630, 80662, 80723, 80745, 86036, 44600 |
Descripción del caso
El adhesivo del sello de la Bobina de Cuerpo en Cuadratura (QBC) podría fallar, lo que puede generar bordes afilados que entren en contacto con los pacientes. Si el sello de la QBC se afloja durante el proceso de escaneo, existe el riesgo de causar daños a la salud de los pacientes.
Nota: El importador GENERAL MEDICA DE COLOMBIA SAS informa que no importaron a Colombia las series de los dispositivos afectados por esta situación.
Antecedentes
El uso previsto de los sistemas electro médicos de resonancia magnética philips es de equipo de diagnóstico clase IIA. Los sistemas pueden generar imágenes transversales y espectroscópicas en cualquier orientación de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades. Las imágenes de resonancia magnética representan la distribución espacial de protones u otros núcleos con espín. El aspecto de las imágenes viene determinado por diferentes propiedades físicas del tejido y la anatomía, y la técnica de adquisición por RM aplicada. El proceso de adquisición de imágenes puede sincronizarse con la respiración del paciente o con el ciclo cardíaco. Los sistemas pueden utilizar combinaciones de imágenes para generar parámetros físicos e imágenes derivadas relacionadas. Las imágenes, los espectros, y las mediciones de parámetros físicos, tras ser interpretadas por el médico especialista, proporcionan información que pueden facilitar el diagnóstico y la planificación de la terapia. La precisión de determinados parámetros físicos depende del sistema y de los parámetros de adquisición, y debe estar regulada y validada por el usuario clínico. Para algunos estudios puede ser esencial el uso de medios de contraste. Durante un examen por RM se transfiere energía al paciente en forma de ondas de radiofrecuencia, campos magnéticos cambiantes y ruido acústico. Los sistemas de resonancia magnética de philips no emiten radiaciones ionizantes. Equipo de diagnóstico no invasivo
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR