EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA / RESONADORES MAGNÉTICOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA / RESONADORES MAGNÉTICOS | 2024DM-0012079-R1 | PHILIPS COLOMBIANA S.A.S | Seriales específicos |
Descripción del problema
Philips ha identificado un problema relacionado con la preparación del paciente al usar las bobinas mamarias en sistemas de Resonancia Magnética. Si el corte transversal del paciente en posición de decúbito prono, junto con la bobina mamaria y la camilla, supera el diámetro interno del imán, existe el riesgo de que el paciente quede comprimido entre la bobina mamaria y la parte superior del orificio del imán. Esta situación podría causar posibles lesiones al paciente.
Este problema también afecta al modelo Achieva 1.5T, incluido en el permiso de comercialización 2018EBC-0017485, cuando se utiliza con bobinas mamarias.
Nota: El importador GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A.S. informa que las series relacionadas con esta alerta no fueron importadas al país por su compañía.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.