EQUIPOS FIJOS DE RAYOS - X MULTIPROPÓSITO GENERAL ELECTRIC Y SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS FIJOS DE RAYOS - X MULTIPROPÓSITO GENERAL ELECTRIC Y SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2018EBC-0001760-R1 | — | 24714HL8 |
Descripción del caso
GE HealthCare ha identificado que los cables de acero del soporte mural de algunos sistemas Proteus XR/a, atendidos por GE HealthCare, no se han reemplazado dentro de los intervalos especificados en la Lista de acciones de mantenimiento preventivo (Manual de servicio GEHC 2273022-100).
Si los cables no son reemplazados según lo indicado en el Manual de servicio GEHC, existe el riesgo de una falla relacionada con la fatiga del material, lo que podría provocar que el Bucky caiga sobre el riel y se desplace hacia el piso. Esta situación podría ocasionar lesiones durante ciertos tipos de exámenes.
Hasta la fecha, no se han registrado heridos como resultado de este problema.
Antecedentes
Equipos de diagnóstico de propósito general con base en rayos X que permiten obtener y/o registrar imágenes de estructuras internas del cuerpo mediante la exposición a una pequeña dosis de radiación X.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR