EQUIPOS MÓVILES DE RAYOS X SIN FLUROSCOPIA Y SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS MÓVILES DE RAYOS X SIN FLUROSCOPIA Y SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC | 2019EBC-0002158-R1 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | SB2001800046WK SB2201700142WK |
Descripción del problema
GE HealthCare ha sido informada de que, en algunos sistemas Optima XR200/220/240AMX, donde se ha realizado la sustitución de la columna, pueden faltar ciertos pernos que son parte del mecanismo de seguridad, si estos pernos están ausentes y ocurre una falla en el cable de contrapeso interno, el mecanismo de seguridad de la columna no funcionará correctamente, lo que podría hacer que el brazo que sostiene el tubo de rayos X y el colimador caigan hacia abajo sobre el riel de la columna, esto representa un riesgo de lesiones al paciente durante un examen.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.