EQUIPOS PARA RESONANCIA MAGNÉTICA GENERAL ELECTRIC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS PARA RESONANCIA MAGNÉTICA GENERAL ELECTRIC | 2017EBC-0001028-R1 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | 2UA9330JZP R7118 RD1462 R412 R9706 R9230 2UA5300NPQ R1087 MNSKY2200178SC RD0996 MNCTO2200019SC R11389 RD1434 RD1323A MNEXP1800290TJ R4059 MNSKY2100097SC RD1175 RD1317 R9776 R10359 R9674 R5925 R10073 RD1060A R10892 R6723 R4122 R10144 |
Descripción del problema
GE HealthCare ha identificado que, en ciertos sistemas de Resonancia Magnética (RM), una exploración puede reanudarse tras una desconexión del monitor de alimentación, incluso cuando el "SAR medio de 6 minutos" excede el límite establecido en la "Pantalla de SAR".
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.