EQUIPOS PARA RESONANCIA MAGNETICA GENERAL ELECTRIC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS PARA RESONANCIA MAGNETICA GENERAL ELECTRIC | 2017EBC-0001028-R1 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | 2605060SIGEXT 2624537EXCITE 2625369SIG 2697548EXCITE 2719697HD 2732599SIGNA 2824773LX 2850339HDI MR1205CO MR3630CO MR4574CO MR5368CO MR5907CO MR6746CO MRHM1067 MRPM0542 MRR8923 MRR9706 MRRD1323A MRUA2207 |
Descripción del problema
GE HealthCare ha identificado que, en ciertos sistemas de resonancia magnética (MR), el valor B1+RMS previsto por el sistema puede exceder el límite B1+RMS prescrito por el usuario cuando se utilizan las siguientes configuraciones en el modo de baja tasa de absorción específica (SAR):
* Se selecciona la secuencia de FSE 2D T2 FLAIR o T2 FLAIR Propeller Imaging.
* La opción de secuencia optimizada T2 FLAIR está desactivada o no está incluida en la configuración del sistema MR.
Si esto ocurre, puede provocar el sobrecalentamiento de un implante compatible con MR.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.