EQUIPOS RODANTES PARA RAYOS X FUJIFILM(R)-SISTEMA MÓVIL DE RAYOS X Y SUS REPUESTOS Y ACCESORIOS.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS RODANTES PARA RAYOS X FUJIFILM(R)-SISTEMA MÓVIL DE RAYOS X Y SUS REPUESTOS Y ACCESORIOS. | 2013EBC-0009924 | — | N/I |
Descripción del caso
Se informa que los 8 pernos que fijan la sección de elevación del soporte para el tubo de rayos X, se podrían soltar. Se ha evaluado que no se aflojará el perno fijo, a menos, que sea sometido repetidamente a fuertes impactos en el tope mecánico o durante la operación de rotación del eje vertical. Si el perno continúa aflojándose, podría romperse debido a la fuerza aplicada a la parte del perno que todavía está en la sección del soporte del tubo de rayos X.
Nota: El importador Quirurgil informa la no importación de este dispositivo médico al país.
Antecedentes
Los equipos rodantes para rayos X Fujifilm son equipos de RX móviles y con funcionamiento por batería o por alimentación eléctrica, que permiten ser movilizados al sitio del hospital en que son requeridos, por ejemplo en aquellos casos en los que paciente no se puede movilizar a la sala de RX fijos, sin depender de la fuente de alimentación eléctrica, destinados a la obtención de imágenes diagnósticas digitales fijas instantáneas de estructuras internas del cuerpo mediante la exposición de una parte del cuerpo a una dosis de radiación de rayos-x. Entre sus indicaciones se encuentran las siguientes, sin limitarse a ellas: radiografía de tórax, radiografía de abdomen, radiografía de extremidades, radiografía de cuello y radiografía de cráneo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima ingresando a la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/appareil-de-radiologie-fixe-rx-fdr-visionary-suite-shimadzu