EQUIPOS RODANTES PARA RAYOS X FUJIFILM(R)-SISTEMA MÓVIL DE RAYOS X Y SUS REPUESTOS Y ACCESORIOS.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS RODANTES PARA RAYOS X FUJIFILM(R)-SISTEMA MÓVIL DE RAYOS X Y SUS REPUESTOS Y ACCESORIOS. | 2024EBC-0009924-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante FUJIFILM ha informado que el manual de uso del equipo portátil de radiografía digital FDR Xair (modelo XD2000) no incluye de forma adecuada toda la información relacionada con su seguridad. Esto podría generar confusión en los usuarios sobre las precauciones y limitaciones necesarias para su uso correcto.
Por esta razón, el fabricante ha emitido una comunicación oficial que incluye una tabla con las correcciones que deben añadirse al manual. Esta medida busca garantizar que todos los operadores del equipo cuenten con la información necesaria para su manejo seguro.
Nota: El importador QUIRURGIL SAS ha informado que no ha realizado ninguna importación de este producto al país.
Antecedentes
Los equipos rodantes para rayos X Fujifilm son equipos de rayos X móviles y con funcionamiento por batería o por alimentación eléctrica, que permiten ser movilizados al sitio del hospital en que son requeridos. Ejemplo, en aquellos casos en los que el paciente no se puede movilizar a la sala de RX fijos, sin depender de la fuente de alimentación eléctrica, destinados a la obtención de imágenes diagnósticas digitales fijas instantáneas de estructuras internas del cuerpo mediante la exposición de una parte del cuerpo a una dosis de radiación de rayos X. Entre sus indicaciones se encuentran las siguientes, sin limitarse a ellas: radiografía de tórax, radiografía de abdomen, radiografía de extremidades, radiografía de cuello, radiografía de cráneo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR