Equipos transductores para ecografía por ultrasonido
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos transductores para ecografía por ultrasonido | 2017DM-0016862 | — | Ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante Philips ha emitido un aviso de seguridad global tras identificar que suministró transductores de ultrasonido reacondicionados a diferentes instituciones de salud, lo cual representa un problema de estricto cumplimiento normativo debido a que las regulaciones locales prohíben o restringen el uso de este tipo de equipos remanufacturados. Las investigaciones y evaluaciones de riesgo de la casa matriz confirmaron que la situación no genera ningún peligro nuevo ni pone en riesgo la seguridad o la salud de los pacientes. En la práctica hospitalaria, las instituciones afectadas pueden continuar utilizando temporalmente estos transductores de manera segura para sus diagnósticos rutinarios e imágenes diagnósticas, siempre y cuando superen las inspecciones visuales y las pruebas de seguridad eléctrica habituales, mientras el fabricante coordina de forma programada el reemplazo gratuito de estas unidades por dispositivos completamente nuevos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.