ERYTRA EFLEXIS - ANALIZADOR TOTALMENTE AUTOMÁTICO PARA REALIZAR TÉCNICAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ERYTRA EFLEXIS - ANALIZADOR TOTALMENTE AUTOMÁTICO PARA REALIZAR TÉCNICAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA | 2019DM-0020193 | — | TODOS LOS SERIALES |
Descripción del caso
Grifols nos ha informado que se identificó una novedad sobre un riesgo potencial identificado en el analizador Erytra-Eflexis con las versiones de software desde la 1.2.0 hasta la 3.0.1 donde se puede acceder a la funcionalidad "Duplicar la asignación del perfil Receptor-Donante" desde el botón asignación de Donante. Esta funcionalidad manual permite al operador duplicar la asignación de receptor-donante(s), con el propósito de reasignar los mismos perfiles de donante a un receptor diferente, cuando se utiliza la funcionalidad “Duplicar la asignación del perfil Receptor-Donante”. Una asignación incorrecta de resultados podría dar lugar a un incidente grave si se realizara una transfusión basada en los resultados incorrectos.
Antecedentes
Analizador completamente automatizado diseñado para automatizar las pruebas inmunohematológicas in vitro de sangre humana mediante tecnología de tarjeta de gel, incluidos análisis de grupo sanguíneo, tipaje de antígenos, investigación de anticuerpos, identificación de anticuerpos, pruebas de compatibilidad y técnicas de antiglobulina directa.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR