Esferas y conformadores oculares implantables Katena
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Esferas y conformadores oculares implantables Katena | Sin registro sanitario | — | Todos |
Descripción del problema
Durante una visita de inspección sanitaria efectuada por funcionarios del Invima a un establecimiento importador, se encontró que el dispositivo médico referenciado no cuenta con registro sanitario expedido por el Invima y se estaba comercializando sin autorización, comprometiendo así la salud pública de los colombianos. De acuerdo con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, este producto se considera como un dispositivo médico fraudulento, por tal razón, se ordena el retiro del producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
Absténganse de distribuir y comercializar el producto fraudulento identificado, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan utilizar o comercializar el producto referenciado y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informe al Invima en caso de hallar el citado producto.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.