ESFINTEROTOMO TRIPLE LUMEN DE UN SOLO USO V
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ESFINTEROTOMO TRIPLE LUMEN DE UN SOLO USO V | 2018DM-0019152 | OLYMPUS LATIN AMERICA INC | — |
Descripción del problema
Olympus ha observado un aumento de las reclamaciones relacionadas con la deformación del alambre en los esfinterótomos CleverCut y FlowCut. Las investigaciones preliminares han demostrado que las unidades fabricadas mediante un proceso de termoformado, que implica calentar el conjunto para que la punta del dispositivo mantenga la forma curvada del estilete, son menos propensas a presentar una orientación incorrecta del alambre de corte. Los dispositivos que no se sometieron al proceso de termoformado podrían deformarse y perder rendimiento. Como resultado, Olympus está retirando los lotes en los que los dispositivos podrían no haber sido fabricados mediante el proceso de termoformado.
Nota: UCIPHARMA S.A. informa que no ha comercializado el dispositivos médico involucrado en la nota de seguridad.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.