Estación central de información clínica, accesorios y repuestos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Estación central de información clínica, accesorios y repuestos. | 2017EBC-0001610-R1 | — | — |
Descripción del caso
GE HealthCare ha tenido conocimiento de que CARESCAPE Central Station (CSCS) V3.0.x podría no reanudar el monitoreo del paciente durante al menos 3 minutos después de un reinicio del sistema. Esta situación puede presentarse únicamente cuando se muestra el mensaje “La base de datos de la lista de permitidos está dañada” en la barra de título de la CSCS antes de un reinicio del sistema. En el improbable caso de que se produzca esta situación, puede provocar un retraso potencial en el reconocimiento de eventos clínicamente significativos.
Antecedentes
Monitorizar de manera centralizada, en forma simultánea, los parámetros clínicos de los pacientes, en un servicio hospitalario donde se encuentran varios monitores de cabecera conectados a la CIC.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR