EsteemBody™ Convex Soft Pouch - Bolsa blanda convexa EsteemBody™
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EsteemBody™ Convex Soft Pouch - Bolsa blanda convexa EsteemBody™ | 2025DM-0030299 | ConvaTec Colombia Ltda. | Lotes: 5J05281, 5J05497, 5L02306, 5J00904, 5L00948 y 5L00050 |
Descripción del problema
ConvaTec está iniciando voluntariamente un retiro del mercado de producto sanitario (Medical Device Recall) para determinados lotes de las bolsas de urostomía convexas Esteem Body™ Soft-Tap, debido a que un subconjunto limitado de productos puede no funcionar conforme a lo previsto y presentar fugas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.