Esterilizador de baja temperatura, accesorios y repuestos
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Esterilizador de baja temperatura, accesorios y repuestos | 2024DM-0029808 | Getinge Colombia S.A.S. | — |
Descripción del problema
El fabricante ha informado que, durante una revisión interna de la documentación técnica del fabricante, se identificó que tres informes de pruebas de verificación de esterilización presentaban inconsistencias, ya que los criterios de aceptación definidos no se cumplieron en todos los casos evaluados, aunque los resultados habían sido documentados inicialmente como satisfactorios. En consecuencia, dichos ensayos fueron invalidados y el fabricante inició una reevaluación de los resultados.
Nota: Getinge Colombia S.A.S. informa que el producto impactado no se ha comercializado en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.