Eucida® - referencia 1 eucida classic, referencia 2 eucida advanced, Eucida®, Ghem
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Eucida® - referencia 1 eucida classic, referencia 2 eucida advanced, Eucida®, Ghem | 2012DM-0009455 | Laboratorios Eufar S.A. | — |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha detectado la comercialización de dispositivos médicos falsificados de la línea de bioseguridad de Laboratorios Eufar S.A, denominado Eucida® Classic con registro Invima 2012DM-000945, en los cuales se logra evidenciar claras discrepancias en impresión, color, tipo de letra, sticker de seguridad y texto, además de las diferencias del porcentaje de alcohol de la muestra (29 %) está por fuera de la especificación (76 – 84 %). por lo tanto, la concentración del ingrediente activo encontrada no es eficaz como agente desinfectante.
Estos productos podrían generar una falsa seguridad de desinfección para el consumidor que lo adquiera, así como la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los usuarios y pacientes, por lo tanto, no pueden ser utilizados o comercializados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y consulte a su médico o comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio a su 1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.