EUNICEL DXI ACCESS IMMUNOASAY SYSTEM-EQUIPO AUTOMATIZADO PARA ANÁLISIS INMUNOQUÍMICOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EUNICEL DXI ACCESS IMMUNOASAY SYSTEM-EQUIPO AUTOMATIZADO PARA ANÁLISIS INMUNOQUÍMICOS | 2020DM-0021183 | — | TODOS |
Descripción del caso
Beckman Coulter ha identificado que el sistema UniCel DxI 800 puede presentar un aumento en los eventos relacionados con el pórtico de recogida y disposición. Estos eventos coinciden con la activación del modo No Listo del sistema, lo que puede causar la cancelación de pruebas en curso.
En caso de que no haya suficiente volumen de muestra disponible para repetir una prueba cancelada, podría generarse una demora en la entrega de los resultados del paciente.
Este problema no afecta la exactitud de los resultados de las pruebas realizadas.
Antecedentes
Equipo automatizado para hacer análisis inmunoquímicos in vitro en laboratorio clínico.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR