EVA COMBINED MACHINE NCBF INCLUDING LASER ( DORC CONNECTOR), ACCESORIOS Y REPUESTOS - SISTEMA QUIRÚRGICO OFTALMICO - PHACOEMULSIFICACIÓN / VITRECTOMÍA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EVA COMBINED MACHINE NCBF INCLUDING LASER ( DORC CONNECTOR), ACCESORIOS Y REPUESTOS - SISTEMA QUIRÚRGICO OFTALMICO - PHACOEMULSIFICACIÓN / VITRECTOMÍA | 2014EBC-0012243 | — | El rango de lotes afectados comienza con un número entre 2470 y 18705. Por ej. LOTE 4330-*-*-1 |
Descripción del caso
El usuario podría enfrentar dificultades al intentar extender o retraer la fibra láser, y en ocasiones, también puede experimentar problemas para dirigir con precisión la punta de la fibra láser.
Antecedentes
EL SISTEMA QUIRURGICO OFTÁLMICO EVA ES UN INSTRUMENTO QUIRÚRGICO PARA EL USO DURANTE LAS CIRUGÍAS OFTÁLMICAS DEL SEGMENTO ANTERIOR Y POSTERIOR. EL EVA ESTA INDICADO PARA LLEVAR A CABO LA FACOEMULSIFICACIÓN Y/O LA VITRECTOMÍA
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
MHRA - REINO UNIDO
Link: https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/SfoD807gTgtQzw4m