EVALUADOR DE VISION WELCH ALLYN® SPOT® - ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS - EVALUADOR DE VISION OCULAR - WELCH ALLYN
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EVALUADOR DE VISION WELCH ALLYN® SPOT® - ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS - EVALUADOR DE VISION OCULAR - WELCH ALLYN | 2025DM-0013536-R1 | WELCH ALLYN INC. | dispositivos con la versión 3.2.0.1;10 dispositivos en Colombia |
Descripción del problema
Welch Allyn Colombia informa que las pantallas LCD (pantalla de cristal líquido) del detector WELCH ALLYN Spot Vision parpadean al activarse. Si bien el parpadeo no afecta la funcionalidad del dispositivo, la exposición a la luz parpadeante puede inducir convulsiones fotosensibles en personas susceptibles, lo que representa un riesgo potencial para la vida.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.