EVER CLEAN SCLERAL, EVER CLEAN PLUS-SISTEMA DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LENTES DE CONTACTO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EVER CLEAN SCLERAL, EVER CLEAN PLUS-SISTEMA DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LENTES DE CONTACTO | 2022DM-0025029 | ORGANIZACIÓN SANTA LUCIA S.A. | M230836 |
Descripción del problema
Se detectó un problema de calidad en el producto, específicamente en la tapa roja del sistema de cierre del frasco que contiene peróxido de hidrógeno. Se encontraron múltiples partículas diminutas de color rojo en la rosca de la botella. Estas partículas, conocidas técnicamente como material extraño, provienen del interior de la tapa plástica roja y parecen ser rebabas sobrantes del proceso de fabricación del plástico.
Nota: el importador ORGANIZACION SANTA LUCIA SA ya completó las acciones correctivas necesarias para el cierre del caso.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.