EXTRACTION BASKET LITHOTRIPTOR COMPATIBLE AND NON-LITHOTRIPTOR COMPATIBLE (CESTAS DE EXTRACCIÓN COMPATIBLES Y NO COMPATIBLES CON EL LITHOTRIPTOR) - CESTAS DE EXTRACCIÓN - COOK. - CESTAS DE EXTRACCIÓN COOK
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EXTRACTION BASKET LITHOTRIPTOR COMPATIBLE AND NON-LITHOTRIPTOR COMPATIBLE (CESTAS DE EXTRACCIÓN COMPATIBLES Y NO COMPATIBLES CON EL LITHOTRIPTOR) - CESTAS DE EXTRACCIÓN - COOK. - CESTAS DE EXTRACCIÓN COOK | 2021DM-0023171 | WILSON COOK MEDICAL INC | todos los lotes |
Descripción del problema
El fabricante llevó a cabo una investigación de quejas que confirmó que se fabricaron y distribuyeron cestas de extracción de litotricia por fusión no conformes. Esta disconformidad de fabricación puede aparecer en el campo como la incapacidad de hacer avanzar o retraer la canasta, o que el cable de transmisión se rompa o se separe del mango (con o sin litotricia mecánica).
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor. En caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.