Falsificación de producto – BERIGLOBINA® 5 mL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Falsificación de producto – BERIGLOBINA® 5 mL | El registro declarado en el empaque no corresponde a este producto, el cual no tiene aval de la autoridad para su fabricación y comercialización | — | 26623/321 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto " BERIGLOBINA – P ", en presentación de vial de vidrio. La presentación autorizada por el Instituto para este producto es como jeringa de vidrio tipo I prellenada por 5ml, con émbolo de bromobutilo y tapa de sello de Bromobutilo/Isopreno.
El importador CSL BEHRING COLOMBIA S.A.S. indica que este producto no es fabricado ni comercializado por ellos, y el registro sanitario que se encuentra en la etiqueta del producto es inexistente y no se encuentra amparado por el Invima.
Al no corresponder al producto amparado bajo un registro sanitario, las condiciones de seguridad y eficacia del producto no han sido comprobadas, de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente se trata de un producto fraudulento, que no garantiza el cumplimiento de criterios de calidad. Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, trazabilidad, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte lo que podría afectar su calidad, seguridad y eficacia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir "BERIGLOBINA®- P" con las características previamente descritas.
2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen estos productos.
3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de estos productos, repórtelo de manera inmediata a través del sitio web del Invima en “Medicamentos y productos biológicos” “Reporte de eventos adversos para pacientes”, o acceda al enlace que se encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar este producto.
2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena los productos e informe a la secretaría de salud.
Recomendaciones para establecimientos
Abstenganse de distribuir y comercializar este producto, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar este producto y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informe al Invima en caso de hallar este producto.
3. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de este medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.