Falsificación del medicamento BRONCHO-VAXOM® CAPSULAS ADULTOS. Lotes: 2000172 (fecha de vencimiento Agosto del 2024), 1600021 y M141E01.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Falsificación del medicamento BRONCHO-VAXOM® CAPSULAS ADULTOS. Lotes: 2000172 (fecha de vencimiento Agosto del 2024), 1600021 y M141E01. | INVIMA2023MB-007838-R4 | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre el producto BRONCHOVAXOM® CAPSULAS ADULTOS. Lotes: 2000172 (fecha de vencimiento Agosto del 2024), 1600021 y M141E01.
En Colombia, el producto BRONCHO-VAXOM® CAPSULAS ADULTOS cuenta con registro sanitario INVIMA2023MB-007838-R4 y su estado corresponde a un registro sanitario vigente.
Como resultado del proceso de revisión de alertas sanitarias emitidas por otras Agencias Sanitarias Internacionales, se ha tenido conocimiento de información publicada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México, relacionada con la falsificación del producto BRONCHO-VAXOM® CAPSULAS ADULTOS. Lotes: 2000172 fecha de vencimiento Agosto del 2024), 1600021 y M141E01. En el territorio nacional, este producto se encuentra indicado para pacientes con infecciones respiratorias bacterianas recurrentes; sin embargo, no está demostrado que sirva para el tratamiento de infecciones agudas, ni para la prevención de neumonía.
Según COFEPRIS, dicha alerta se deriva del análisis técnico y de la evaluación de la información proporcionada por la empresa Grünenthal de México S.A. de C.V. sobre la falsificación, con fechas de caducidad modificadas, del producto Broncho-Vaxom® (liofilizado estandarizado de lisados bacterianos), 10 cápsulas de 7 mg, Adulto, con números de lote: 2000172 (fecha de vencimiento Agosto del 2024), y 1600021 (en el empaque secundario) y M141E01 (en el empaque primario).
Consultado el importador autorizado en Colombia, AXON PHARMA S.A.S, este informa al Invima, que no se ha realizado la importación y comercialización en Colombia de ninguno de estos lotes.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto BRONCHO-VAXOM® CAPSULAS ADULTOS Lotes: 2000172 (fecha de vencimiento Agosto del 2024), 1600021 y M141E01., se considera Fraudulento, por lo que no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores.
En varias oportunidades el Instituto ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan, e igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo y confirmar su autenticidad a través del siguiente link http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto BRONCHO-VAXOM® CAPSULAS ADULTOS. Lotes: 2000172 (fecha de vencimiento Agosto del 2024), 1600021 y M141E01 con las características previamente descritas.
2. No compre medicamentos o suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo el producto motivo de esta alerta suspenda inmediatamente su uso, informe al Invima o autoridades de salud dónde comercializan dicho producto y si ha registrado algún efecto adverso asociado a su consumo, repórtelo de forma inmediata a través del link https://primaryreporting.who-umc.org/CO o por medio del email invimafv@invima.gov.co.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial, si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar personas que consuman BRONCHO-VAXOM® CAPSULAS ADULTOS. Lotes: 2000172 (fecha de vencimiento Agosto del 2024), 1600021 y M141E01, se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Invima.