FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO BONFIEST PLUS® LOTE 5H6839 FV JUN 2027.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO BONFIEST PLUS® LOTE 5H6839 FV JUN 2027. | INVIMA 2022M-0004285-R2 | TECNOFAR TQ S.A.S. | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto BONFIEST PLUS ®, LOTE 5H6839 con fecha de vencimiento JUN 2027, el cual está siendo objeto de falsificación en Colombia. La falsificación del producto fue confirmada y notificada al INVIMA por el titular del registro sanitario TECNOFAR TQ S.A.S. (Ver imágenes).
En Colombia, el producto BONFIEST PLUS ®, granulado efervescente, en presentación sobres x 5.1g cuenta con registro sanitario INVIMA 2022M-0004285-R2 como medicamento y su estado es VIGENTE bajo la modalidad de FABRICAR Y VENDER y el establecimiento TECNOFAR TQ S.A.S. actúa como titular de registro sanitario.
De acuerdo con la información suministrada por el titular del registro sanitario, estas son algunas características que permiten diferenciar el producto falsificado del original: (ver imágenes):
Errores de ortografía que no tiene el sobre original, algunos de esos errores son los siguientes: exeso, saislatos, embrazo, circustancia, epatica, Pasientes, excesivo, VENTAS SIN FORMULA MEDICA
Diferencia en el tamaño de los números impresos debajo del código de barras: en el producto falsificado, la numeración es más grande y resaltada que en el sobre original.
Diferencias en calidad de impresión: El sobre falsificado presenta una apariencia opaca, con poca nitidez. Los textos muestran bordes más marcados o una apariencia similar a la negrilla, característica que no se observa en el empaque original.
Diferencias en los elementos gráficos: el burbujeo es poco visible y con poco contraste respecto al fondo azul y tampoco se observa en la misma tonalidad del sobre original.
Sellador irregular: el producto falsificado presenta bordes desalineados, arrugas, burbujas de aire y, en general, un acabado más tosco.
Ausencia del sistema abrefácil: el sobre falsificado no cuenta con el sistema abrefácil presente en el producto original.
Diferencias en la codificación del lote: en el sobre falsificado, la codificación se observa más definida y oscura, con una apariencia lineal y pixelada, similar a una impresión realizada posteriormente.
El Invima informa que el producto denominado BONFIEST PLUS ®, con la descripción mencionada por el titular para el lote LOTE 5H6839 FV JUN 2027, corresponde a un producto fraudulento, conforme a lo establecido en el decreto 677 de 1995.
Este producto que, el titular de registro sanitario confirma su falsificación, puede representar un grave peligro para la salud porque al desconocer su contenido real, el riesgo de intoxicación química es muy alto al encontrar presuntamente el uso de tizas, cemento blanco, talco industrial, colorantes tóxicos o aglutinantes no aptos para el consumo humano para imitar el polvo efervescente. Adicionalmente, al desconocer los procesos de fabricación el producto puede contener bacterias, hongos, plomo o arsénico.
Por otra parte, el riesgo de dosis descontroladas de ácido acetil salicílico o cafeína pura, puede aumentar críticamente el riesgo de sufrir una hemorragia gástrica grave, úlceras o arritmias cardíacas repentinas.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con registro sanitario, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores, porque se desconoce su contenido real, trazabilidad fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados relacionados con los riesgos asociados a productos fraudulentos, advirtiendo sobre el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace link:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto BONFIEST PLUS ®, con la descripción mencionada por el titular, el cual no se encuentra amparado con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imagenes)
2. No compre medicamentos, ni productos Fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo estos productos:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1.En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto citado en esta alerta. se debe indicar la suspensión del uso del producto BONFIEST PLUS ®, con las características mencionadas. (ver imágenes)
2.Informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar:
3.Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar este producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar el producto BONFIEST PLUS ® con las características mencionadas. (ver imagenes)
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.