FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO BUSCAPINA® COMPOSITUM NF TABLETAS RECUBIERTAS LOTE F0537A
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO BUSCAPINA® COMPOSITUM NF TABLETAS RECUBIERTAS LOTE F0537A | INVIMA 2020M-003171-R4 | OPELLA HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S. | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto BUSCAPINA® COMPOSITUM NF TABLETAS RECUBIERTAS, lote F0537A, el cual ha sido objeto de falsificación en Colombia.
La condición de falsificación del producto fue confirmada y notificada al Invima por el titular del registro sanitario, OPELLA HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S., quien, como resultado de la verificación realizada, informó que el lote original F0537A fue fabricado con fecha de vencimiento 07/21. En consecuencia, teniendo en cuenta que dicha fecha se encuentra expirada, el lote original no se encuentra actualmente disponible en el mercado. (Ver imágenes).
En Colombia, el producto BUSCAPINA® COMPOSITUM NF TABLETAS RECUBIERTAS, en presentación de caja por 3 blísteres de 10 tabletas cada uno, cuenta con registro sanitario INVIMA 2020M-003171-R4, en la categoría de medicamento, cuyo estado es VIGENTE, bajo la modalidad de FABRICAR Y VENDER. El establecimiento OPELLA HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S. figura como titular del registro sanitario. De acuerdo con la información suministrada por el titular del registro sanitario, se identificaron las siguientes características que permiten diferenciar el producto falsificado del producto original correspondiente al lote F0537A:
Información modificada: se observa fecha de fabricación 07/23 y fecha de vencimiento 07/26, información que no corresponde a las características reales del lote original, cuya fecha de vencimiento fue 07/21.
·Diferencias en los elementos gráficos: se evidencian variaciones en el color de las artes y en la fuente utilizada en el nombre del producto. · Diferencias en la presentación gráfica: se observan inconsistencias en el encuadre del texto y diferencias en el fondo respecto del producto original.
Así entonces, el producto denominado BUSCAPINA® COMPOSITUM NF TABLETAS RECUBIERTAS, lote F0537A, con las características anteriormente descritas, corresponde a un producto fraudulento, de conformidad con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, por lo que su comercialización y uso representan un riesgo para la salud de los consumidores. Aunque no es posible determinar con exactitud qué reacciones adversas se pueden producir, desde el punto de vista toxicológico y de farmacovigilancia, podrían ocurrir:
1. Ausencia del efecto terapéutico
· Persistencia o empeoramiento del dolor abdominal o los espasmos.
· Retraso en la atención de una enfermedad subyacente.
2. Reacciones adversas inesperadas: Si el producto contiene otros medicamentos o sustancias no declaradas:
· Náuseas, vómito o diarrea.
· Mareo, somnolencia o pérdida de conciencia.
· Palpitaciones, taquicardia o alteraciones de la presión arterial.
· Convulsiones.
· Alteraciones visuales.
· Agitación, ansiedad o confusión.
3. Reacciones alérgicas
· Erupción cutánea.
· Urticaria.
· Hinchazón de labios, lengua o cara.
· Dificultad para respirar (anafilaxia en casos graves).
4. Toxicidad por contaminantes: Los medicamentos falsificados pueden contener:
· Metales pesados.
· Solventes industriales.
· Dosis excesivas de principios activos.
· Sustancias farmacológicas diferentes a las declaradas.
Esto puede ocasionar:
· Daño hepático.
· Daño renal agudo.
· Alteraciones hematológicas.
· Compromiso neurológico.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con registro sanitario, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores, porque se desconoce su contenido real, trazabilidad fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto BUSCAPINA® COMPOSITUM NF TABLETAS RECUBIERTAS, lote F0537A, con la descripción mencionada por el titular, el cual no se encuentra amparado con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imágenes)
2. No compre medicamentos, ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto: a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud. b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos. c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto citado en esta alerta. se debe indicar la suspensión del uso del producto BUSCAPINA® COMPOSITUM NF TABLETAS RECUBIERTAS, lote F0537A, con las características mencionadas. (ver imagenes)
2. Informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
3. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar este producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar el producto BUSCAPINA® COMPOSITUM NF TABLETAS RECUBIERTAS, lote F0537A con las características mencionadas. (ver imagenes)
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.