FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO DARZALEX® SC 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE, CON LOTE PJS0C02

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto DARZALEX® SC 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE, CON LOTE PJS0C02, el cual ha sido objeto de falsificación.

En Colombia, el producto DARZALEX® SC 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE, en presentación vial x 15mL, cuenta con registro sanitario INVIMA 2022MBT-0000065, en la categoría de Biotecnológico, cuyo estado es VIGENTE, bajo la modalidad de IMPORTAR Y VENDER. El establecimiento JANSSEN CILAG S.A. figura como titular del registro sanitario.

La condición de falsificación del producto fue confirmada y notificada al Invima por el titular del registro sanitario, JANSSEN CILAG S.A., quien, como resultado de la verificación realizada, informó que si bien el lote PJS0C02 del producto DARZALEX® SC 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE, corresponde a un lote legítimo que fue importado y comercializado por JANSSEN CILAG S.A., el análisis de trazabilidad y la evaluación comparativa de las unidades reportadas como falsificadas, evidenciaron múltiples discrepancias críticas respecto de las especificaciones aprobadas y los controles de autenticidad implementados por la compañía. (Ver imágenes).

De acuerdo con la información suministrada por el titular del registro sanitario, se identificaron las siguientes características que permiten diferenciar el producto falsificado del producto original correspondiente al lote PJS0C02:

1.Número de registro sanitario diferente al otorgado por INVIMA: El producto falsificado lo muestra como INVIMA V022MBT-0000065

 2. Diferencias en el arte aprobado: Se identificaron variaciones en los textos legales de la muestra respecto al arte oficial autorizado para el producto.

 3. Sellos de seguridad: el sello de la parte inferior se encuentra aplicado en posición diferente al acondicionamiento realizado por Janssen Cilag S.A.

 4. Leyenda y código de barras de USO INSTITUCIONAL: El texto impreso muestra diferencias, y el código de barras institucional no está presente.

 5. Trazabilidad de seriales: Números seriales 178120544634, 17812053935 y 17812053174 del lote PJS0C02 no fueron identificados como fabricados por la compañía y tampoco fueron identificadas en las facturaciones del lote PJS0C02.

 6. Código QR: Los códigos QR evaluados no corresponden a los mecanismos de serialización implementados por la compañía y no son reconocidos por los sistemas oficiales de trazabilidad del producto. 

7. Artes de los viales: Los artes de los viales no coinciden con el aprobado por INVIMA.

Así entonces, el producto denominado DARZALEX® SC 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE, CON LOTE PJS0C02, con las características anteriormente descritas, corresponde a un producto fraudulento, de conformidad con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, por lo que su comercialización y uso representan un riesgo para la salud de los consumidores.

El uso del producto falsificado representa un riesgo potencial para la salud, teniendo en cuenta que no se encuentran garantizadas su identidad, composición, concentración, calidad, esterilidad ni actividad biológica. En consecuencia, su administración podría ocasionar eventos adversos de gravedad variable, dependiendo de las características del producto y de las condiciones de exposición.

Desde el punto de vista toxicológico, la administración de una solución inyectable que no cumpla con los estándares de calidad y seguridad podría generar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas; reacciones inflamatorias locales o sistémicas; infecciones asociadas con una eventual contaminación microbiológica, que podrían evolucionar a bacteriemia o sepsis; así como efectos tóxicos derivados de la posible presencia de impurezas, contaminantes o sustancias no declaradas.

 Adicionalmente, considerando que el producto original contiene DARATUMUMAB, un anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento de determinadas enfermedades hematológicas, la utilización de un producto falsificado podría comprometer la eficacia terapéutica esperada, en caso de que el principio activo esté ausente, presente en una concentración diferente a la declarada o haya perdido su actividad biológica. 

Esta situación podría favorecer la progresión de la enfermedad de base y comprometer la evolución clínica del paciente. Se advierte que los riesgos descritos corresponden a consecuencias potenciales asociadas con la utilización de un medicamento falsificado y con la incertidumbre sobre su calidad y composición, y no constituyen eventos adversos confirmados atribuibles a un lote específico. La manifestación y gravedad de los efectos dependerán de las características reales del producto, la cantidad administrada y las condiciones clínicas del paciente.

 El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores.

Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos. Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace link: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.