FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO ELECTROLIT®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO ELECTROLIT® | INVIMA 2020M-0009131-R1 | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto ELECTROLIT®, el cual está siendo objeto de falsificación en Colombia. La falsificación del producto fue confirmada y notificada al INVIMA por el titular del registro sanitario LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V. (Ver imágenes).
En Colombia, el producto ELECTROLIT®, en presentación de 625mL, cuenta con registro sanitario INVIMA 2020M-0009131-R1 como medicamento y su estado es VIGENTE bajo la modalidad de IMPORTAR Y VENDER. El establecimiento LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V. actúa como titular de registro sanitario.
A continuación, se presenta la descripción que informó el titular sobre los lotes del producto falsificado (ver imágenes):
Lote Sabor Original Fabricado en Pisa México Sabor del Frasco falsificado en Colombia
M24N339 ELECTROLIT MARACUYA 625 mL ELECTROLIT FRESA-KIWI 625 mL
M24D400 ELECTROLIT MARACUYA 625 mL ELECTROLIT MARACUYA 625 mL
M24G354 ELECTROLIT FRESA 625 mL ELECTROLIT MORA AZUL 625 mL
M24T472 ELECTROLIT UVA 625 mL ELECTROLIT UVA 625 mL
M24T472 ELECTROLIT UVA 625 mL ELECTROLIT PONCHE DE FRUTAS 625 mL
M24S323 ELECTROLIT MARACUYA 625 mL ELECTROLIT JAMAICA 625 mL
M24T302 ELECTROLIT FRESA 625 mL ELECTROLIT FRESA-KIWI 625 mL
Características para reconocer el producto ELECTROLIT® fraudulento y adulterado:
Se presentan inconsistencias con el sabor señalado en el frasco.
Se observan inconsistencias en el color de la solución respecto al producto original del fabricante.
Se identifican irregularidades en el envase y en el etiquetado del producto.
Se presentan alteraciones en los puntos de sellado y de unión de las tapas, los cuales están con acabados distintos al del producto legítimo (por ejemplo, rugosidad o rotura en el sello de seguridad); por lo cual, los estándares de diseño no coinciden con los utilizados por el fabricante.
Se evidencia la presencia de sedimentos en el fondo de la botella.
Al abrir la botella, el sello de seguridad que permanece adherido al cuello del envase puede observarse “mordido”, con cortes irregulares o desprendimientos no uniformes.
El logo en la etiqueta puede verse borroso, con baja definición o sin colores sólidos, a diferencia del diseño original del fabricante.
El olor del producto es distinto al característico del producto original.
Se informa que el producto denominado ELECTROLIT®, con la descripción mencionada por el titular en los lotes específicos, corresponde a un producto fraudulento, conforme a lo establecido en el Decreto 677 de 1995.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con registro sanitario, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores, porque se desconoce su contenido real, trazabilidad fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto ELECTROLIT®, con la descripción mencionada por el titular, el cual no se encuentra amparado con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imágenes)
2. No compre medicamentos, ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo estos productos:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto citado en está alerta, se debe indicar la suspensión del uso del producto ELECTROLIT® con las características mencionadas. (ver imágenes)
2. Informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar:
3. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar este producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar el producto ELECTROLIT® con las características mencionadas. (ver imágenes)
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.