Falsificación del producto HERCEPTIN® (TRASTUZUMAB) Lotes: N7101B03 B3018, N7086B02 B3016, N3818B02 B3048, N3834B01 B3053 y N3839B01 B3055.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Falsificación del producto HERCEPTIN® (TRASTUZUMAB) Lotes: N7101B03 B3018, N7086B02 B3016, N3818B02 B3048, N3834B01 B3053 y N3839B01 B3055. | 2016M-14188-R2 | F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. BASILEA – SUIZA. | N7101B03 B3018; N7086B02 B3016; N3818B02 B3048; N3834B01 B3053; N3839B01 B3055; |
Descripción del problema
El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía que ha recibido información procedente de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, respecto a la falsificación del producto HERCEPTIN® (Trastuzumab) 440 mg., correspondiente a los lotes N7101B03 B3018, N7086B02 B3016, N3818B02 B3048, N3834B01 B3053, N3839B01 B3055 de acuerdo a las acciones de vigilancia sanitaria desarrolladas por COFEPRIS. El laboratorio titular del medicamento original, ha confirmado a la agencia mexicana las características del producto falsificado. (Ver imágenes). Así mismo, se verificó que los números de lotes enunciados no han sido comercializados en Colombia.
Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real y podría afectar la salud de quienes lo consuman. Aunque aún no se ha detectado la comercialización de este producto en Colombia, existe la posibilidad de que pueda ingresar de forma ilegal al territorio nacional, por lo tanto, el Invima alerta a la población de los posibles riesgos para la salud al administrar o usar este producto e invita a la ciudadanía a realizar siempre verificación de los lotes y características del producto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
El Invima recomienda a la comunidad en general:
1. Abstenerse de utilizar o consumir el producto HERCEPTIN® lotes: N7101B03 B3018, N7086B02 B3016, N3818B02 B3048, N3834B01 B3053, N3839B01 B3055 suspender su uso, así no haya presentado eventos adversos.
2. No comprar medicamentos o suplementos dietarios fraudulentos, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de Internet y cadenas de WhatsApp.
3. Adquirir productos competencia del Invima en establecimientos autorizados, donde se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento.
4. Observar que los productos tengan un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos y que éste se conserve intacto. Verificar que el medicamento no presente ningún deterioro o alteración
en su aspecto como la forma o color.
5. Denunciar los lugares donde se distribuya o comercialice productos fraudulentos a través de la página web del Invima.
6. En caso de presentar algún evento adverso asociado al uso del producto referido en ésta alerta realice el reporte a través de la página web del Invima en:
“Medicamentos y productos biológicos” – “Reporte eventos adversos para pacientes”. En el campo “Tipo de PQRSD”, seleccione “Denuncia Sanitaria”. Por último al dar CONTINUAR, se despliega un formulario, en “Clasificación del producto Denunciado” seleccionar Medicamentos y productos biológicos, y en el campo “Motivo denuncia” seleccionar Reporte de eventos adversos.
También puede acceder al enlace que se encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar el producto HERCEPTIN® lotes: N7101B03 B3018, N7086B02 B3016, N3818B02 B3048, N3834B01 B3053, N3839B01 B3055.
2. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias e informe a la secretaria de salud.
Recomendaciones para establecimientos
Absténganse de distribuir y comercializar el producto HERCEPTIN® lotes: N7101B03 B3018, N7086B02 B3016, N3818B02 B3048, N3834B01 B3053, N3839B01 B3055, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto HERCEPTIN® lotes: N7101B03 B3018, N7086B02 B3016, N3818B02 B3048, N3834B01 B3053, N3839B01 B3055, tome las medidas sanitarias a que haya lugar y gestione su destrucción.
2. Informe al Invima en caso de hallar este producto.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto HERCEPTIN® lotes: N7101B03 B3018, N7086B02 B3016, N3818B02 B3048, N3834B01 B3053, N3839B01 B3055 y se notifiquen al Invima.