FALSIFICACIÓN NEOFUNGINA® POLVO LOTE 63058
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FALSIFICACIÓN NEOFUNGINA® POLVO LOTE 63058 | 2010M-003107 -R3 | LABORATORIOS NEO LTDA. | 63058 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta en diversos establecimientos farmacéuticos del país del lote 63058, con fecha de vencimiento 12/25, correspondiente al medicamento NEOFUNGINA® POLVO (UNDECILENATO DE ZINC+ACIDO UNDECILENICO), dicho producto está siendo objeto de falsificación en Colombia. La falsificación del mencionado producto fue confirmada y notificada al INVIMA por el titular del registro sanitario, LABORATORIOS NEO LTDA.
En Colombia; el medicamento NEOFUNGINA® POLVO cuenta con numero de registro sanitario INVIMA 2010M-003107-R3, en estado VIGENTE, bajo la modalidad FABRICAR Y VENDER, con titular de registro a nombre del establecimiento LABORATORIOS NEO LTDA.
A continuación, se describe la novedad reportada por el titular de registro sanitario del lote objeto de la presente alerta sanitaria (ver imágenes):
• El titular NO reconoce el número de lote e indica que nunca ha sido comercializado por LABORATORIOS NEO LTDA.
• Se detectó la comercialización en: Norte de Santander
• Diferencia en los envases del producto, no es el autorizado por el INVIMA. diseño gráfico, tipo de material de impresión Difieren del original.
• La tipografía de las etiquetas difiere con el original.
• Las características fisicoquímicas NO coinciden con el producto original: El olor difiere al original, NO contiene los principios activos del medicamento, se desconoce de que sustancia está compuesto el producto fraudulento
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el lote 63058 con fecha de vencimiento 12/25 del medicamento NEOFUNGINA® POLVO (UNDECILENATO DE ZINC+ACIDO UNDECILENICO), se considera fraudulento y no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.
En varias oportunidades, el Invima, ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan, que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.), eligiendo en las opciones de búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el lote 63058 con fecha de vencimiento 12/25 del medicamento NEOFUNGINA® POLVO (UNDECILENATO DE ZINC+ACIDO UNDECILENICO).
2. No compre medicamentos o suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud.
3. Si está consumiendo este producto con los lotes especificados:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice este producto con los lotes especificados.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata como se indica en el siguiente link https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares do
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes a los cuales se le haya administrado el lote 63058 con fecha de vencimiento 12/25 del medicamento NEOFUNGINA® POLVO (UNDECILENATO DE ZINC+ACIDO UNDECILENICO).
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el producto previamente mencionado con las características descritas, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto con los lotes especificados.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto con los lotes especificados.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Invima.