FAMILIA DE GUÍAS SYNCHRO Y TRANSEND - CATÉTER, CABLE GUÍA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FAMILIA DE GUÍAS SYNCHRO Y TRANSEND - CATÉTER, CABLE GUÍA | 2021DM-0024648 | STRYKER NEUROVASCULAR | 0000067173 0000068247 0000075554 0000075915 0000077751 0000078371 0000079694 0000090099 0000092395 0000092593 0000094819 0000095475 0000097916 0000098541 0000100182 0000101652 0000103036 0000104974 0000108815 0000108961 0000108963 0000111204 0000112822 0000113791 0000114401 0000115599 0000116675 0000122145 0000122490 0000122866 0000123151 0000124885 0000125040 0000125413 0000125696 0000125790 0000126054 0000126497 0000127369 0000127494 0000128446 0000128447 0000128524 0000128525 0000134099 0000135604 0000135804 0000135805 0000138236 0000139102 0000139986 0000141825 0000144375 0000144378 0000145739 0000146510 0000146842 0000146926 0000147437 0000147587 0000147879 0000148962 0000151850 0000154411 0000155067 0000163156 0000172924 0000173346 0000176018 0000176114 0000176472 |
Descripción del problema
Stryker Neurovascular ha notado un incremento en la frecuencia de daños en el recubrimiento de PTFE en las guías Synchro, posiblemente ocasionados por la práctica de recargar la guía a través del accesorio introductor opcional, este problema se restringe a ciertos lotes de la guía Synchro que incluyen una versión anterior del accesorio introductor.
Debido a variaciones en el proceso de fabricación del proveedor del accesorio introductor, algunos lotes tienen bordes más afilados de lo esperado, lo que podría resultar en la separación del recubrimiento de PTFE cuando los médicos emplean una técnica conocida como retrocarga, por lo tanto, se advierte a los usuarios con productos afectados en su inventario que eviten utilizar esta técnica de recarga.
Stryker Neurovascular ha mejorado el accesorio introductor opcional que se incluye con las guías Synchro con el fin de reducir la probabilidad de que el introductor dañe el recubrimiento de PTFE en el alambre guía.
Nota: El importador G BARCO S.A informa que no importo producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.