FEM VAGINAL PROBIOTIC capsules
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FEM VAGINAL PROBIOTIC capsules | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto “FEM VAGINAL PROBIOTIC CAPSULES”, promocionado presuntamente como suplemento dietario. Este producto, mostrado en la imagen, no cuenta con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal. (Ver imagen).
El producto “FEM VAGINAL PROBIOTIC CAPSULES”, que aparece en diferentes páginas web, no corresponde a ningún producto autorizado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, ya que no cumple con la normatividad sanitaria vigente, es decir:
Decreto 3249 de 2006: “por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia y control sanitarios de los suplementos dietarios.”
Decreto 677 de 1995: “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.”
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos que no cuentan con un registro sanitario no ofrecen garantías de calidad, seguridad ni eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Además, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos de estos productos, señalando el peligro que representan para la salud de los consumidores. También ha advertido sobre propiedades no autorizadas que pueden generar falsas expectativas respecto a su naturaleza, origen, composición o calidad. Estas alertas pueden consultarse en el siguiente enlace: Alertas Invima
Asimismo, se recomienda a la ciudadanía verificar siempre el número de registro sanitario de cualquier producto antes de su uso. La autenticidad del registro puede confirmarse a través del siguiente enlace: Consulta avanzada de registros sanitarios, seleccionando el grupo correspondiente (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, número de registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto “FEM VAGINAL PROBIOTIC capsules”, con las características previamente descritas.
2. No compre medicamentos ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/co o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman “FEM VAGINAL PROBIOTIC capsules” (Ver imagen) comercializado como suplemento Dietario, se debe indicar la suspensión del consumo de estos e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar este producto previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3 .Informe al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.