"FERRARA RING" INTRACORNEAL RING / ANILLO INTRACORNEAL "ANILLO DE FERRARA" (Actualización)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| "FERRARA RING" INTRACORNEAL RING / ANILLO INTRACORNEAL "ANILLO DE FERRARA" (Actualización) | 2020DM-0003619-R1 | LENTECH S.A.S | 00G00245 00G00260 00G00215 00G00215 00G00215 00G00215 00G00240 00G00245019 00G00260025 00G00215031 00G00215029 00G00215026 00G0 |
Descripción del problema
NOTA ACLARATORIA: Durante el proceso de seguimiento al retiro del mercado No. DR2504-00231, se identificó que la información proporcionada por el importador contenía imprecisiones relacionadas con el proveedor de la referencia no autorizada en Colombia, así como con la disposición final de las unidades en inventario. Por lo tanto, se emite la siguiente actualización con el fin de aclarar dicha información.
La empresa LENTECH S.A.S informa el retiro del mercado del producto "FERRARA RING" (Anillo Intracorneal) debido a un error en el despacho por parte del proveedor.
Durante el proceso de distribución, la empresa FERRARA E HIJOSS.L - VALLADOLID envió la referencia FR, la cual no cuenta con registro sanitario vigente en Colombia, en lugar de la referencia AFR, que sí está amparada por el correspondiente registro sanitario.
Por esta razón, se ha decidido suspender la comercialización del producto y proceder con el retiro de las unidades ya distribuidas, con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.
NOTA 1: Es importante aclarar que se importaron 656 unidades, de las cuales 543 fueron destruidas el día 22 de mayo de 2025 y 113 unidades fueron implantadas, para las cuales no se recomienda la explantación debido al riesgo inherente de dicho procedimiento.
NOTA 2: Con el fin de aclarar posibles confusiones y establecer las diferencias y semejanzas entre los Anillos de Ferrara (FR) y los Anillos de Ferrara Amarillos (AFR), informamos lo siguiente:
Similitudes:
• Ambos tipos de anillos tienen las mismas medidas, grosores y arcos, garantizando que sus características físicas son idénticas.
• Los Anillos de Ferrara (FR) y los Anillos de Ferrara Amarillos (AFR) tienen las mismas indicaciones terapéuticas y se emplean para los mismos fines clínicos.
• Ambos productos son fabricados bajo el mismo proceso de fabricación, esterilización y envasado, cumpliendo con los más altos estándares de calidad.
• Ambos productos cuentan con el marcado CE, lo que garantiza su cumplimiento con los requisitos de seguridad y calidad en el mercado europeo.
Diferencia:
• La única diferencia entre ambos productos radica en la coloración del anillo. El Anillo de Ferrara Amarillo (AFR) ha sido diseñado con una coloración amarilla, que mejora el confort del paciente durante la noche.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.