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La casa matriz ha comunicado la necesidad de realizar una actualización obligatoria del software del panel de prueba BIOFIRE® Blood Culture Identification 2 (BCID2) (Ref. RFIT-ASY-0147) en los equipos.

Esta actualización busca mitigar los riesgos identificados en notificaciones de seguridad previas:

FSCA 5788: Riesgo de resultados "no detectados" para Candida tropicalis cuando el panel BIOFIRE® BCID2 se analiza con el control MMQCI Panel M416.

FSCA 5811: Aumento del riesgo de falsos positivos para Candida tropicalis cuando el panel BIOFIRE® BCID2 se utiliza con botellas de hemocultivo BD BACTEC.

Filmarray 2.0 instrument

El sistema Filmarray 2.0 es un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) para utilizar junto con paneles IVD Biofire. El sistema está diseñado para utilizarse en combinación con cartuchos de reactivos específicos para pruebas, con el fin de detectar varias dianas de ácidos nucleicos que presentan las muestras clínicas. El instrumento Filmarray 2.0 interactúa con el cartucho de reactivos para purificar los ácidos nucleicos y amplificar las secuencias diana de ácidos nucleicos, mediante una PCR múltiple con cebadores internos en un sistema cerrado. Los productos de PCR resultantes se evalúan mediante análisis de las curvas de fusión. El software determina automáticamente los resultados y proporciona el informe de la prueba. El sistema está compuesto de uno a ocho instrumentos conectados a un ordenador en el que se ejecuta el software Filmarray. El software controla el funcionamiento de cada instrumento y recoge, analiza y almacena los datos generados en cada uno.

El sistema está previsto para ser usado por profesionales médicos y de laboratorio capacitados, en un entorno de laboratorio o bajo la supervisión de un profesional de laboratorio capacitado.

Filmarray Torch

El Filmarray Torch es un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) automatizado que se utiliza con paneles IVD Biofire. El sistema está indicado para su uso con cartuchos de reactivos específicos para la prueba, con el fin de detectar diversas dianas de ácidos nucleicos presentes en las muestras clínicas. El sistema interactúa con los cartuchos de reactivos para purificar los ácidos nucleicos y amplificar las secuencias diana de ácidos nucleicos, mediante una PCR múltiple con cebadores internos (nmPCR) en un sistema cerrado. Los productos de PCR resultantes se evalúan mediante análisis de las curvas de fusión del ADN específicas de la prueba. El software Filmarray Torch determina automáticamente los resultados y proporciona el informe de la prueba.

Filmarray Torch es una modificación del sistema Filmarray 2.0 y consta de entre uno y doce modules Filmarray Torch conectados a una System Base (base del sistema) Filmarray Torch, que ejecuta el software del sistema. La System Base (base del sistema) aloja hasta dos modules. Es posible añadir hasta cinco receptáculos de duplex para module Filmarray Torch en la parte superior de la System Base (base del sistema), cada uno de los cuales puede alojar hasta dos modules más. Es posible acceder a cada module de manera independiente y aleatoria para analizar un cartucho de reactivos. El software controla el funcionamiento de cada module y recoge, analiza y almacena los datos generados por cada module.

El sistema está indicado para su uso por parte de profesionales médicos y de laboratorio capacitados en un entorno de laboratorio o bajo la supervisión de un profesional de laboratorio capacitado.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.