FILMARRAYFILMARRAY 2.0 INSTRUMENT Y 2.0 INSTRUMENT Y FILMARRAY FILMARRAY 2.0 FILMARRAY TORCH (FILMARRAY SYSTEM BASE, INSTRUMENT, TORCH FILMARRAY (FILMARRAY TORCH SYSTEM SYSTEM BASE, BASE, FILMARRAY FILMARRAY TORCH FILMARRAY TORCH DUPLEX, FILMARRAY TO

BIOMÉRIEUX COLOMBIA S.A.S informa que se debe realizar una actualización de software obligatoria del panel de la prueba BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonía (número de referencia: RFIT-ASY-0144) que mitigará el riesgo de resultados falsos positivos para coronavirus. La actualización del software del panel de la prueba modifica el intervalo de desnaturalización del ensayo del coronavirus para excluir la mayoría de casos de ampliación no específico que se generan mediante reactividad cruzada con ADN genómico humano e informa un resultado de coronavirus "no detectado".

Nota: Se hace la aclaración que los equipos que se encuentran con el cliente están identificados con el registro sanitario 2014DM-0011912; sin embargo, este registro se encuentra vencido y el registro sanitario vigente de los equipos es 2024DM-0029547.

FILMARRAY 2.0 INSTRUMENT EL SISTEMA FILMARRAY 2.0 ES UN DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD) PARA UTILIZAR JUNTO CON PANELES IVD BIOFIRE. EL SISTEMA ESTÁ DISEÑADO PARA UTILIZARSE EN COMBINACIÓN CON CARTUCHOS DE REACTIVOS ESPECÍFICOS PARA PRUEBAS CON EL FIN DE DETECTAR VARIAS DIANAS DE ÁCIDOS NUCLEICOS QUE PRESENTAN LAS MUESTRAS CLÍNICAS. EL INSTRUMENTO FILMARRAY 2.0 INTERACTÚA CON EL CARTUCHO DE REACTIVOS PARA PURIFICAR LOS ÁCIDOS NUCLEICOS Y AMPLIFICAR LAS SECUENCIAS DIANA DE ÁCIDOS NUCLEICOS, MEDIANTE UNA PCR MÚLTIPLE CON CEBADORES INTERNOS EN UN SISTEMA CERRADO. LOS PRODUCTOS DE PCR RESULTANTES SE EVALÚAN MEDIANTE ANÁLISIS DE LAS CURVAS DE FUSIÓN. EL SOFTWARE DETERMINA AUTOMÁTICAMENTE LOS RESULTADOS Y PROPORCIONA EL INFORME DE LA PRUEBA. EL SISTEMA ESTÁ COMPUESTO DE UNO A OCHO INSTRUMENTOS CONECTADOS A UN ORDENADOR EN EL QUE SE EJECUTA EL SOFTWARE FILMARRAY. EL SOFTWARE CONTROLA EL FUNCIONAMIENTO DE CADA INSTRUMENTO Y RECOGE, ANALIZA Y ALMACENA LOS DATOS GENERADOS EN CADA UNO INSTRUMENTO. EL SISTEMA ESTÁ PREVISTO PARA SER USADO POR PROFESIONALES MÉDICOS Y DE LABORATORIO CAPACITADOS EN UN ENTORNO DE LABORATORIO O BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN PROFESIONAL DE LABORATORIO CAPACITADO. FILMARRAY TORCH EL FILMARRAY TORCH ES UN DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD) AUTOMATIZADO QUE SE UTILIZA CON PANELES IVD BIOFIRE. EL SISTEMA ESTÁ INDICADO PARA SU USO CON CARTUCHOS DE REACTIVOS ESPECÍFICOS PARA LA PRUEBA CON EL FIN DE DETECTAR DIVERSAS DIANAS DE ÁCIDOS NUCLEICOS PRESENTES EN LAS MUESTRAS CLÍNICAS. EL SISTEMA INTERACTÚA CON LOS CARTUCHOS DE REACTIVOS PARA PURIFICAR LOS ÁCIDOS NUCLEICOS Y AMPLIFICAR LAS SECUENCIAS DIANA DE ÁCIDOS NUCLEICOS, MEDIANTE UNA PCR MÚLTIPLE CON CEBADORES INTERNOS (NMPCR) EN UN SISTEMA CERRADO. LOS PRODUCTOS DE PCR RESULTANTES SE EVALÚAN MEDIANTE ANÁLISIS DE LAS CURVAS DE FUSIÓN DEL ADN ESPECÍFICAS DE LA PRUEBA. EL SOFTWARE FILMARRAY TORCH DETERMINA AUTOMÁTICAMENTE LOS RESULTADOS Y PROPORCIONA EL INFORME DE LA PRUEBA. FILMARRAY TORCH ES UNA MODIFICACIÓN DEL SISTEMA FILMARRAY 2.0 Y CONSTA DE ENTRE UNO Y DOCE MODULES FILMARRAY TORCH CONECTADOS A UNA SYSTEM BASE (BASE DEL SISTEMA) FILMARRAY TORCH QUE EJECUTA EL SOFTWARE DE EL SISTEMA. LA SYSTEM BASE (BASE DEL SISTEMA) EL SISTEMA ALOJA HASTA DOS MODULES. ES POSIBLE AÑADIR HASTA CINCO RECEPTÁCULOS DE DUPLEX PARA MODULE FILMARRAY TORCH EN LA PARTE SUPERIOR DE LA SYSTEM BASE (BASE DEL SISTEMA), CADA UNO DE LOS CUALES PUEDE ALOJAR HASTA DOS MODULES MÁS. ES POSIBLE ACCEDER A CADA MODULE DE MANERA INDEPENDIENTE Y ALEATORIA PARA ANALIZAR UN CARTUCHO DE REACTIVOS. EL SOFTWARE CONTROLA EL FUNCIONAMIENTO DE CADA MODULE Y RECOGE, ANALIZA Y ALMACENA LOS DATOS GENERADOS POR CADA MODULE. EL SISTEMA ESTÁ INDICADO PARA SU USO POR PARTE DE PROFESIONALES MÉDICOS Y DE LABORATORIO CAPACITADOS EN UN ENTORNO DE LABORATORIO O BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN PROFESIONAL DE LABORATORIO CAPACITADO.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.