FLEXACIL ULTRA 6 CH CÁPSULA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FLEXACIL ULTRA 6 CH CÁPSULA | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) advierte sobre la comercialización del producto FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula. En la etiqueta, el producto se presenta como “medicamento oficinal”; sin embargo, esta denominación no está aprobada por la normativa sanitaria colombiana.
Además, la publicidad disponible en la web señala que el producto:
• No es un medicamento.
• No está destinado a prevenir, diagnosticar, tratar ni curar enfermedades.
• Se promociona como un complemento para un estilo de vida saludable, que puede formar parte de una alimentación equilibrada y de hábitos orientados al bienestar físico.
Riesgo de confusión. La información del etiquetado y de la publicidad puede generar confusión sobre la categoría del producto, al presentarlo como alimento o medicamento homeopático. Ninguna de estas clasificaciones ha sido autorizada por el Invima.
Este producto no tiene registro sanitario otorgado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, por lo anterior se considera como un producto fraudulento.
Tras consultar la base de datos del Invima, se confirmó que el producto no cuenta con registro sanitario expedido por esta autoridad. En consecuencia, su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento, de conformidad con el artículo 2 del Decreto 677 de 1995.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con un registro sanitario, por lo tanto, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicional se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Finalmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario de los productos antes de adquirirlo y utilizarlo, confirmando su autenticidad a través del siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios Consulta de Registros Sanitarios Seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula que no tiene autorizado registro sanitario por lo cual es considerado producto fraudulento.
2. No compre medicamentos ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula (ver imagen), se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición del producto mencionando los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el producto FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula (Ver imagen), pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad..
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar el producto: (ver imagen) FLEXACIL ULTRA 6 CH cápsula.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucre el producto previamente mencionado y notifique al Invima.