FOLEY CATHETER/CATÉTERES URINARIOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FOLEY CATHETER/CATÉTERES URINARIOS | 2015DM-0013067 | BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA | JUFX9028, JUGT9187, JUGV9134; JUGR0220, JUGS0010, JUGS2397; (806 |
Descripción del problema
El fabricante, identificó un incumplimiento en el que algunos catéteres fabricados tenían la etiqueta de sellado transparente separada del empaque de aluminio del producto, lo que resultó en un posible camino para el envasado de productos que podría provocar una ruptura de la barrera estéril si la separación llega a la abertura del envase de aluminio. Teniendo en cuenta la posible ruptura de la barrera estéril del producto, si se utiliza un catéter no estéril en el tratamiento de un paciente, esto puede conducir a un mayor riesgo de infecciones, que pueden requerir tratamiento médico.
Nota: La empresa Becton Dickinson informa no importar producto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.