FÓRMULA INFANTIL BYHEART WHOLE NUTRITION

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, mediante acciones de Inspección, Vigilancia y Control, identificó la comercialización en línea del producto denominado “FÓRMULA INFANTIL BYHEART WHOLE NUTRITION”, el cual no cuenta con autorización de comercialización otorgada por el Invima, es decir, no posee Registro Sanitario.

En tal sentido, este Instituto informa que el producto objeto de la presente alerta está incumpliendo las disposiciones de la reglamentación sanitaria vigente para alimentos y bebidas, en particular las siguientes:

La Resolución 2674 de 2013, artículo 37, sobre la obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, establece que todo alimento que se expenda directamente al consumidor debe obtener autorización sanitaria conforme a lo previsto en dicha resolución.

Además, se informa que el establecimiento fabricante del producto, ByHeart Inc., ubicado en Estados Unidos, no tiene un rol asignado en las autorizaciones de comercialización emitidas por el Invima. En consecuencia, dicho establecimiento no está autorizado para desarrollar actividades productivas, de importación ni de comercialización en el país.

Ahora bien, teniendo en cuenta los incumplimientos sanitarios del producto referenciado, cabe mencionar que la Resolución 2674 de 2013, artículo 3 literal d, define alimento fraudulento como:

“(…) d) Aquel producto que, de acuerdo con su riesgo y lo contemplado en la presente resolución, requiera de registro, permiso o notificación sanitaria y sea comercializado, publicitado o promocionado como un alimento sin que cuente con el respectivo registro, permiso o notificación sanitaria. (…)”.

Es importante reiterar que el establecimiento ByHeart Inc., ubicado en los Estados Unidos de América, no se encuentra inscrito ante el Invima, no ha solicitado asignación de rol para autorización de comercialización y, por lo tanto, no está autorizado para actividades productivas, de importación o comercialización en Colombia.

A lo anterior se suma que el Invima informa, de manera prioritaria, que el producto “FÓRMULA INFANTIL BYHEART WHOLE NUTRITION” fue notificado mediante una alerta sanitaria internacional publicada por la FDA, debido a su asociación con casos de botulismo infantil en los Estados Unidos de América. La citada Agencia informó oficialmente el 19 de noviembre de 2025 que este producto fue comercializado vía comercio electrónico, a través de Amazon.com, en varios países, entre ellos: Argentina, Brasil, Brunéi, Canadá, Chile, China, Colombia, Ecuador, Egipto, Hong Kong, Israel, Jamaica, Japón, República de Corea, Perú, Filipinas, Rumania, Singapur, Sudáfrica, Tailandia y las Islas Vírgenes.

Así las cosas, y considerando las situaciones sanitarias descritas, el Invima informa que el producto “FÓRMULA INFANTIL BYHEART WHOLE NUTRITION” es un alimento fraudulento, se desconocen sus condiciones sanitarias de fabricación e importación y, por lo tanto, no debe ser comercializado en el país.