FREESTYLE LIBRE FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM (READER KIT, SENSOR KIT, SOFTWARE) - SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA FREESTYLE LIBRE FLASH
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FREESTYLE LIBRE FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM (READER KIT, SENSOR KIT, SOFTWARE) - SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA FREESTYLE LIBRE FLASH | 2017DM-0015791 | ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S. | VARIOS |
Descripción del problema
El fabricante está retirando del mercado los dispositivos lectores FreeStyle Libre, Libre 14 day y Libre 2 Flash Glucose Management Systems, que utilizan baterías recargables de iones de litio, ya pueden calentarse mucho, provocar chispas o incendiarse si no se almacenan, cargan o usan adecuadamente con su cable USB y adaptador de corriente proporcionados por Abbott.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.