FUSION COMPACT ENT NAVIGATION SYSTEM - FUSION COMPACT ENT NAVIGATION SYSTEM/ SISTEMA DE NAVEGACIÓN FUSION COMPACT ENT
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FUSION COMPACT ENT NAVIGATION SYSTEM - FUSION COMPACT ENT NAVIGATION SYSTEM/ SISTEMA DE NAVEGACIÓN FUSION COMPACT ENT | 2018DM-0018731 | MEDTRONIC INC | Varios |
Descripción del problema
Medtronic ha recibido quejas de clientes relacionadas con los dispositivos de seguimiento de pacientes no invasivos (NIPT, por sus siglas en inglés: Non-Invasive Patient Tracker) recién adquiridos.
Los clientes informaron que las cajas de estos dispositivos estaban etiquetadas con la indicación NOT FOR HUMAN USE (NFHU: No apto para uso humano), lo cual generó confusión y preocupación. Tras la investigación se determinó que estos dispositivos fueron distribuidos incorrectamente en el campo, pese a contar con esta etiqueta restrictiva.
Nota: El Importador MEDTRONIC COLOMBIA SA informa que ninguna de las referencias impactadas fue comercializada en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.