GAMMACAMARAS, ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GAMMACAMARAS, ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC® | 2019EBC-0002241-R1 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | varios |
Descripción del problema
GE HealthCare ha identificado un posible problema de seguridad relacionado con movimientos inesperados del detector radial durante la preparación o la exploración del paciente. Esto puede ocurrir si el sistema no cuenta con la versión correcta del software del estativo.
Además, para que se produzca este problema, deben darse también fallas mecánicas como averías en los engranajes radiales, fugas de aceite en los engranajes y desalineación de las pastillas de freno.
En el improbable caso de que todas estas fallas ocurran al mismo tiempo y el técnico no advierta el movimiento inesperado, el detector podría descender lentamente y entrar en contacto con el paciente. Si esta situación no se corrige, podría provocar lesiones potencialmente mortales.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.