GAMMACAMARAS, ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GAMMACAMARAS, ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC® | 2019EBC-0002241-R1 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | 51546 - 51547 - 51549 - 51581 - 51588 - 51664 - 51667 - 51670 - 0000610GE01023 - 73271RE9 |
Descripción del problema
Se ha identificado que determinados sistemas de medicina nuclear, que ya han superado el periodo de servicio garantizado, podrían haber sido transportados o reubicados sin el soporte adecuado de los detectores. Esta situación genera un riesgo de tensión excesiva en los mecanismos de montaje, lo cual puede comprometer la integridad estructural del detector.
De materializarse esta condición, existe la posibilidad de que el detector se desprenda o caiga, lo que representa un riesgo de lesiones graves o potencialmente mortales en los pacientes o el personal de salud que se encuentren en las áreas de operación.
Hasta la fecha, no se han reportado incidentes ni lesiones relacionados con este problema. No obstante, es importante señalar que los sistemas afectados corresponden a equipos que llevan varios años fuera de fabricación y cuyo periodo de servicio garantizado ya había sido informado previamente por el fabricante.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.