GENERADOR DE PULSO IMPLANTABLE MONOCAMERAL Y BICAMERAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GENERADOR DE PULSO IMPLANTABLE MONOCAMERAL Y BICAMERAL | 2015DM-0012932 | — | — |
Descripción del caso
En junio de 2021, Boston Scientific notificó que había detectado la liberación latente de pequeñas cantidades de hidrógeno dentro del marcapasos, lo cual puede causar que un condensador de bajo voltaje pueda comprometerse eléctricamente con el tiempo dando como resultado un agotamiento acelerado de la batería y la progresión asociada de los indicadores de agotamiento. El monitoreo continuo, alineado con las instrucciones de uso etiquetadas han continuado validando el alto grado de detectabilidad y el bajo riesgo de daño potencialmente mortal debido a este comportamiento, pues dicha situación normalmente ocasionaría el reemplazo temprano del dispositivo y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Desde la comunicación original de junio de 2021, existe información adicional disponible sobre la posibilidad de que los aproximadamente 38,000 marcapasos EL DR restantes de las familias INGENIO y CRT-P presenten una alta impedancia de la batería en la vida útil del dispositivo y activen el modo de seguridad. Ninguno de estos dispositivos afectados sigue disponible para implante.
Antecedentes
Indicados para el tratamiento de las siguientes afecciones: -bloqueo AV de segundo o tercer grado sintomático paroxístico o permanente -bloqueo de rama sintomática bilateral -disfunción del nodo sinusal sintomática paroxística o transitoria con o sin trastornos de la conducción AV asociados (por ej. bradicardia sinusal, parada sinusal, bloqueo sinoauricular (SA)) -síndrome de bradicardia-taquicardia, para prevenir la bradicardia sintomática o ciertas formas de taquiarritmias sintomáticas. -síndromes neurovasculares (vasovagales) o síndromes del seno carotideo hipersensibles la estimulación de frecuencia adaptativa está indicada en pacientes que presenten incompetencias cronotrópicas y en aquellos que puedan beneficiarse de frecuencias de estimulación más altas cuando aumenta el volumen minuto y/o el nivel de actividad física.
Los modos bicamerales y de seguimiento auricular están indicados también en pacientes que podrían beneficiarse del mantenimiento del sincronismo av.
Los modos bicamerales están indicados específicamente para el tratamiento de: -trastornos en la conducción que requieren el restablecimiento del sincronismo AV, incluyendo varios grados de bloqueo AV -intolerancia A VVI (es decir, síndrome del marcapasos) en presencia de ritmo sinusal persistente. -gasto cardíaco bajo o insuficiencia cardiaca congestiva secundaria a bradicardia.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador