Generador Electroquirúrgico Combinado HF & J-Plasma® - Accesorios y Repuestos / Generador Electroquirúrgico Combinado de Alta Frecuencia de Tecnología Plasma Bovie, Apyx
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Generador Electroquirúrgico Combinado HF & J-Plasma® - Accesorios y Repuestos / Generador Electroquirúrgico Combinado de Alta Frecuencia de Tecnología Plasma Bovie, Apyx | INVIMA 2016EBC-0014471 | — | NA |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado la necesidad de actualizar las instrucciones de uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical con respecto a ciertos procedimientos estéticos de la piel, así como una aprobación adicional de la FDA para una pieza de mano Renuvion/J-Plasma que se puede usar debajo de la piel en ciertos procedimientos destinados a mejorar la apariencia de la piel. la FDA aprobó la pieza de mano Renuvion APR para la coagulación de tejidos blandos subcutáneos después de la liposucción para el contorno corporal estético. El etiquetado y la capacitación para la pieza de mano Renuvion APR incluirán instrucciones detalladas de uso e información de seguridad importante específica para este uso previsto.
Antecedentes
El sistema Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical es un dispositivo médico que incluye una pieza de mano y un generador de plasma. El sistema utiliza energía de radiofrecuencia (RF) y helio para generar plasma (sustancia gaseosa muy caliente).
El Generador Bovie Medical Ultimatetm (Bvx-100h) es una unidad electroquirúrgica que utiliza tanto electrocirugía convencional, en modos de operación monopolar y bipolar, como tecnología de plasma de gas helio (j-plasma) para el corte, coagulación y ablación de tejidos suaves durante la cirugía. El dispositivo está previsto a ser usado en salas de cirugía dentro de ambientes hospitalarios.
Nota: El informe de seguridad se encuentra actualmente en estado de seguimiento hasta la confirmación de parte de los importadores autorizados sobre la existencia de este producto en el territorio colombiano.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado e inicie el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción definido por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Caso monitoreado en la Agencia Sanitaria FDA
En el siguiente enlace podrá ampliar la información:
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-warns-against-use-renuvionj-plasma-device-certain-aesthetic-procedures-fda-safety-communication