GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface / Endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie heparinizada bioactiva.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface / Endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie heparinizada bioactiva. | 2019DM-0003538-R1 | — | 30695936 30695937 30695938 |
Descripción del problema
El fabricante W. L. Gore & Associates informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) para la Endoprótesis Gore® Viabahn® con Superficie Bioactiva Propaten®, tras identificar una discrepancia en el etiquetado de la longitud de determinados dispositivos correspondientes al modelo PAHR101502K. Durante la investigación se confirmó que algunos productos rotulados con una longitud de 10 cm presentaban una longitud real aproximada de 6 cm. Esta no conformidad, atribuida a un error de calidad en el etiquetado, podría ocasionar la selección e implantación de un dispositivo con dimensiones diferentes a las requeridas para el procedimiento, comprometiendo el resultado clínico y aumentando la probabilidad de requerir intervenciones adicionales sobre el paciente.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.