GP VOLUMETRIC PUMP/BOMBA VOLUMÉTRICA GP
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GP VOLUMETRIC PUMP/BOMBA VOLUMÉTRICA GP | 2017EBC-0016843 - 2017EBC-0016846 | — | VARIOS |
Descripción del caso
Becton Dickinson ha identificado que algunas bombas específicas podrían haberse fabricado sin un componente esencial, lo que podría afectar su funcionamiento. De manera preliminar, el fabricante ha determinado que no se siguieron correctamente los procedimientos de manufactura ni los métodos de prueba. La investigación sigue en curso.
Entre los posibles riesgos identificados se encuentran el retraso en el inicio de la infusión, la interrupción del proceso o una administración insuficiente. El impacto en la salud del paciente dependerá de múltiples factores, como el tipo de infusión administrada, la gravedad de su estado y el entorno clínico en el que se encuentre al momento del incidente.
Se aclara que el producto ha sido bloqueado para la venta desde la planta de origen.
Nota: El importador Becton Dickinson informa que este reporte no aplica para Colombia, ya que el producto no ha sido importado al territorio nacional.
Antecedentes
Están indicadas para la infusión de fluidos, fármacos, alimentación por vía parenteral, sangre y productos sanguíneos a través de rutas de administración clínicamente válidas; tales como intravenosa (IV), subcutánea e irrigación de líquido en espacios.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR