Grafton Demineralizated Bone Matrix / Grafton Matriz de Hueso Desmineralizada/ Dbm Grafton, Plus Grafton
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Grafton Demineralizated Bone Matrix / Grafton Matriz de Hueso Desmineralizada/ Dbm Grafton, Plus Grafton | INVIMA 2019DM-0019904 | Medtronic Inc. | Varios |
Descripción del problema
El fabricante Medtronic identificó que un paso en la inspección de la bolsa exterior Tyvek pudo no haberse realizado de acuerdo con los requisitos para ciertos lotes del producto GraftonTM DBM. Con base en esto, es posible que se hayan liberado lotes con posibles no conformidades en la bolsa exterior Tyvek. No hay evidencia que el producto GraftonTM DBM en sí esté en riesgo de contaminación. Por lo tanto, se solicitó el retiro del producto del mercado, con el fin de evitar la posible presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para usarlo.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.