Grapadoras quirúrgicas y unidades de carga de un solo uso
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Grapadoras quirúrgicas y unidades de carga de un solo uso | 2024DM-0010508-R1 | Medtronic Inc. | J5H2924Y / J5L2332Y |
Descripción del problema
El fabricante Medtronic ha identificado una no conformidad en un proceso de fabricación interno que afecta a determinados productos de sutura EndoStitch Polysorb relacionados con el uso de la máquina Post-Seal LPS-001. Este equipo se utilizó en una configuración que no había sido validada para esta familia de productos, lo que generó incertidumbre respecto a la capacidad del proceso para cumplir de forma sistemática con las especificaciones, incluidas la integridad del envase y el rendimiento de la barrera estéril. Aunque no hubo quejas ni eventos adversos, el hallazgo generó una brecha de validación.
Nota: El importador Medtronic Colombia S.A. informa que el producto afectado está registrado en Colombia, pero no hay presencia de unidades en el país. Esta notificación corresponde a un reporte proactivo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a
seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.