GUÍA GUIDER SOFTIP XF / GUÍA PARA CATÉTERES NEUROVASCULARES
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GUÍA GUIDER SOFTIP XF / GUÍA PARA CATÉTERES NEUROVASCULARES | 2022DM-0009158-R1 | STRYKER NEUROVASCULAR | 26130253 26130252 26891770 26746102 27144691 28886619 27129310 28955942 26339262 27696122 27687782 28239957 28384665 " |
Descripción del problema
El fabricante ha observado que determinados lotes de catéteres guía Guider Softip™ XF parecen tener una forma de curva incorrecta. Los productos impactados se distribuyeron con una forma de curva de punta que difiere de la forma de curva de punta etiquetada.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.