GUÍAS INTRODUCTORAS DE CATÉTERES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GUÍAS INTRODUCTORAS DE CATÉTERES | 2020DM-0021787 | — | TODOS |
Descripción del caso
Error en el diseño de la guía HYBRID12D300 en las etiquetas de la bolsa y la caja. La longitud del extremo distal radiopaco indica un marcador 3 cm de largo en lugar de 8 cm. Si el usuario final sigue la información de la etiqueta, la radioopacidad observado bajo fluoroscopia será de 8 cm en lugar de 3 cm.
Antecedentes
Las guías introductoras de catéteres Hybrid, Corail, Iva y Fargo está ideada para facilitar la colocación de catéteres para uso diagnóstico o terapéutico en el árbol vascular intracraneal o cardiocerebral. Las guías de catéteres son radiopacos y termoformables, se puede utilizar un mandril termoformado envasado con los catéteres guía para dar forma al extremo distal del catéter. Los catéteres-guías armados son de flexibilidad progresiva, la superficie externa de las guías de catéteres es hidrófila y radiopaca. permite disminuir el coeficiente de desplazamiento lo que facilita la progresión y la retirada de la guía, el desplazamiento fácil y sin traumatismos en la venas o arterias del paciente.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima ingresando en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co .
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fil-guide-neuro-hybrid-balt-extrusion-sas